Consenso informato · Oculista

Consenso informato per l'impianto intravitreale di fluocinolone (Iluvien)

L'Iluvien è un micro-impianto a lento rilascio di fluocinolone che agisce fino a 36 mesi ed è indicato nell'edema maculare diabetico cronico e nella prevenzione delle recidive dell'uveite non infettiva. La differenza decisiva rispetto all'Ozurdex, e il punto che il consenso deve rendere chiaro, è che l'impianto è non biodegradabile: resta permanentemente nell'occhio e la lunga esposizione al cortisone eleva strutturalmente i rischi steroidei.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico-chirurgico specialistico erogato dal Medico Chirurgo specialista in Oftalmologia iscritto all'Ordine dei Medici (FNOMCeO). Il consenso è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 ed è sempre specifico per procedura (Cass. 28985/2019); il bevacizumab intravitreale è un uso off-label erogato ex L. 648/1996 con obbligo di informare sulle alternative approvate; gli usi off-label sono ammessi alle condizioni della L. 94/1998.

Cos'è: Impianto intravitreale di fluocinolone (Iluvien)

L'Iluvien e' un micro-cilindro (circa 3,5 x 0,37 mm) iniettato con ago 25G, che rilascia fluocinolone acetonide a lento rilascio (circa 0,25 microgrammi al giorno) fino a 36 mesi. A differenza dell'Ozurdex e' NON biodegradabile: rimane nell'occhio e non si dissolve. E' indicato nella compromissione visiva da edema maculare diabetico cronico insufficientemente responsivo alle terapie disponibili e nella prevenzione delle recidive dell'uveite recidivante non infettiva del segmento posteriore. Circa 3 pazienti su 4 ricevono un solo impianto nell'arco di 3 anni.

Rischi documentati

Per la lunga esposizione steroidea (36 mesi), i rischi di cataratta e ipertono sono strutturalmente PIU' ALTI rispetto all'Ozurdex. Cataratta negli occhi fachici circa 82%, con chirurgia della cataratta necessaria in circa l'80%. Ipertono: aumento di almeno 10 mmHg dal basale circa 34%, pressione di almeno 30 mmHg circa 20%, farmaci ipotonizzanti circa 38%, qualsiasi chirurgia per la pressione circa 5%, chirurgia glaucomatosa incisionale circa 3,7%. Migrazione dell'impianto se la capsula posteriore e' assente o lacerata; endoftalmite; ipotonia entro 24 ore nell'uveite; emorragia congiuntivale circa 13%.

Per l'esposizione steroidea prolungata (fino a 36 mesi) cataratta e ipertono sono più alti che con l'Ozurdex: cataratta negli occhi fachici circa 82%, con chirurgia necessaria in circa l'80%, e aumento pressorio di almeno 10 mmHg nel 34%, con circa il 3,7% che richiede chirurgia glaucomatosa incisionale. Il monitoraggio della pressione va mantenuto per l'intero periodo di rilascio.

Controindicazioni

Controindicazioni assolute (SmPC EMA): presenza di glaucoma pre-esistente; infezione oculare/perioculare in atto o sospetta; uveite infettiva; ipersensibilita'. La lunga durata impone di riservare l'impianto ai casi cronici selezionati e di monitorare la pressione oculare per l'intero periodo di rilascio.

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Prima: tecnica asettica; non e' previsto l'impianto bilaterale simultaneo. Dopo: monitoraggio della pressione oculare di routine per tutta la durata del rilascio (fino a 36 mesi), data la lunga esposizione steroidea. Segnalare dolore, calo visivo o rossore importante.

Cosa deve contenere il consenso informato

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Domande frequenti

Perché l'Iluvien è riservato a casi selezionati?

Perché rilascia cortisone fino a 36 mesi e non è biodegradabile: una volta impiantato resta nell'occhio. Questa lunga esposizione lo rende adatto all'edema maculare diabetico cronico insufficientemente responsivo alle terapie disponibili e alla prevenzione delle recidive dell'uveite, ma impone una selezione attenta del paziente. Circa 3 pazienti su 4 ricevono un solo impianto nell'arco di tre anni.

In cosa il rischio differisce dall'Ozurdex?

La durata più lunga alza strutturalmente i rischi steroidei: la cataratta negli occhi fachici arriva a circa l'82% (contro il 68% dell'Ozurdex nel diabete), con chirurgia necessaria nell'80%, e l'ipertono con aumento di almeno 10 mmHg riguarda il 34%. Per questo il consenso all'Iluvien richiede un'informazione ancora più esplicita sull'impegno di monitoraggio prolungato.

Per quanto tempo va controllata la pressione oculare?

Per l'intero periodo di rilascio, cioè fino a 36 mesi. L'aumento pressorio può richiedere farmaci ipotonizzanti (circa il 38%) e, in una minoranza, chirurgia per la pressione (qualsiasi tipo circa il 5%, incisionale glaucomatosa circa il 3,7%). Il monitoraggio di routine per tutta la durata è parte del percorso che il paziente accetta firmando il consenso.

Posso raccogliere il consenso dell'Iluvien in digitale?

Sì. Con ConsensoSicuro la scheda dell'impianto di fluocinolone è nella libreria oculistica e mette in evidenza la natura non biodegradabile e i rischi prolungati. Mandi il modulo via WhatsApp o SMS, il paziente firma con firma elettronica semplice rafforzata dall'OTP, e il PDF resta conservato cifrato: il consenso tracciato apre il monitoraggio pluriennale della pressione.

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Legge 23 dicembre 1996, n. 648 — usi off-label a carico SSN (bevacizumab) · Legge 8 aprile 1998, n. 94 — prescrizione off-label