Consenso informato · Psichiatra

Consenso informato per gli stabilizzatori antiepilettici

Gli stabilizzatori antiepilettici — valproato, carbamazepina e lamotrigina — sono impiegati come stabilizzatori dell'umore nel disturbo bipolare: il valproato nella mania e negli stati misti, la carbamazepina come seconda linea, la lamotrigina nella prevenzione della depressione bipolare. Ciascuna molecola ha rischi molto diversi, dal profilo teratogeno del valproato alle reazioni cutanee gravi. Il consenso informato deve essere specifico per la molecola prescritta e, per il valproato, integrare il Piano di Prevenzione della Gravidanza AIFA.

Quadro normativo in breve

Lo psichiatra è un medico-chirurgo specialista in Psichiatria, iscritto all'Albo dell'Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO) e vincolato dal Codice di Deontologia Medica; la prescrizione di psicofarmaci è atto medico riservato. Diagnosi secondo DSM-5-TR e ICD-11. Il consenso informato è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 e il trattamento dei dati segue il GDPR (art. 9).

Cos'è: Stabilizzatori antiepilettici (valproato, carbamazepina, lamotrigina)

Il valproato è indicato nella mania acuta e profilassi del bipolare, stati misti, cicli rapidi (NNT 5-6 nella mania; inferiore al litio in profilassi — BALANCE trial, Geddes 2010). Carbamazepina (canali Na+ voltaggio-dipendenti): seconda linea per mania e profilassi, particolarmente in stati misti e cicli rapidi (Weisler 2004). Lamotrigina (canali Na+ e modulatore glutammatergico): prevenzione della depressione bipolare (Calabrese 2003; NNT 11) ma non per la mania acuta; Geddes (2009, Br J Psychiatry) conferma l'efficacia preferenziale sulla fase depressiva. Dosaggi: valproato 1000-2000 mg/die (livello 50-100 mcg/ml); carbamazepina 600-1200 mg/die (4-12 mcg/ml); lamotrigina 200 mg/die con titolazione lenta obbligatoria in 6 settimane. Durata: >=2 anni dopo risposta (Goodwin, BAP Guidelines 2016).

Rischi documentati

Valproato: teratogenicità severa (tubo neurale 10-11% vs 2-3%, deficit cognitivo fetale -7/-10 QI, Meador 2013, Lancet Neurol); EMA/AIFA 2018: controindicato in gravidanza e donne in età fertile senza Piano Prevenzione Gravidanza. Epatotossicità, pancreatite (0,1%), trombocitopenia, iperammoniemia, aumento ponderale (20-50%), PCOS. Carbamazepina: Stevens-Johnson/TEN (rischio 10x in portatori HLA-B*1502), agranulocitosi (1/20.000), anemia aplastica, iponatriemia (10-15%), autoinduzione enzimatica, teratogenicità (spina bifida 0,5-1%). Lamotrigina: rash (10%) con rischio Stevens-Johnson/TEN 0,08-0,3% (maggiore con titolazione rapida o associazione a valproato, che raddoppia i livelli); sindrome DRESS.

Il valproato è fortemente teratogeno: aumenta i difetti del tubo neurale e riduce il quoziente intellettivo del nascituro. Per questo AIFA lo controindica nelle donne in età fertile senza un Piano di Prevenzione della Gravidanza, con doppia contraccezione e modulo firmato annualmente.

Controindicazioni

Valproato: epatopatia, pancreatite, disturbi del ciclo dell'urea, porfiria, gravidanza (salvo assenza di alternative con Piano Prevenzione AIFA), donne in età fertile senza doppia contraccezione. Carbamazepina: blocco AV, mielosoppressione, porfiria, IMAO, ipersensibilità ai triciclici. Lamotrigina: ipersensibilità, cautela in insufficienza epatica/renale. Gravidanza: valproato controindicato; carbamazepina 2-3% malformazioni; lamotrigina 1,9% (preferita in bipolare secondo NICE CG192). Allattamento: lamotrigina accettabile con monitoraggio; valproato e carbamazepina con cautela. Interazioni: carbamazepina induttore enzimatico (riduce contraccettivi orali, warfarin, molti psicofarmaci); valproato inibisce glucuronidazione (aumenta lamotrigina).

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Baseline: emocromo, funzionalità epatica, renale, elettroliti, ECG, peso, test di gravidanza e counselling contraccettivo (obbligatorio per valproato — AIFA Programma Prevenzione Gravidanza con modulo firmato annualmente). Carbamazepina: tipizzazione HLA-B*1502 negli asiatici e HLA-A*3101. Monitoraggio: livelli plasmatici a steady state (5-7 giorni), emocromo e transaminasi ogni 3-6 mesi (settimanali primi 2 mesi per carbamazepina), sodiemia per carbamazepina. Lamotrigina: titolazione lenta obbligatoria (25 mg/die per 2 settimane, 50 mg/die per 2 settimane, poi +50-100 mg/settimana fino a 200 mg). Sospensione graduale >=4 settimane. Evitare alcol, automedicazione con FANS o antibiotici interagenti. Urgenza per: rash cutaneo esteso o mucoso (Stevens-Johnson), ittero, febbre con faringite, dolore addominale intenso (pancreatite), confusione (iperammoniemia), emorragie.

Cosa deve contenere il consenso informato

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Domande frequenti

Perché il valproato è sconsigliato nelle donne in età fertile?

Perché è un potente teratogeno: aumenta il rischio di difetti del tubo neurale e di deficit cognitivo nel bambino esposto in gravidanza. AIFA ne vieta l'uso nelle donne in età fertile in assenza di un Piano di Prevenzione della Gravidanza, che prevede doppia contraccezione, informazione documentata e un modulo firmato ogni anno. In presenza di alternative, per queste pazienti si preferiscono altre molecole.

Perché la lamotrigina va aumentata così lentamente?

Perché una titolazione troppo rapida aumenta il rischio di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson. Lo schema prevede incrementi progressivi nell'arco di alcune settimane; l'associazione con il valproato, che ne raddoppia i livelli, richiede dosi ancora più prudenti. Qualsiasi rash esteso o con interessamento delle mucose va segnalato immediatamente e impone una valutazione urgente.

Quali controlli servono con la carbamazepina?

La carbamazepina può causare iponatriemia, riduzione dei globuli bianchi e, raramente, reazioni cutanee gravi; induce inoltre gli enzimi epatici, riducendo l'efficacia dei contraccettivi orali e di altri farmaci. Si monitorano emocromo, transaminasi e sodiemia, più frequentemente nei primi due mesi. Nelle popolazioni a rischio è raccomandata la tipizzazione genetica prima dell'inizio.

Questi farmaci hanno indicazioni diverse tra loro?

Sì, ed è un punto centrale del consenso. Il valproato agisce soprattutto sulla mania e sugli stati misti, la carbamazepina è una seconda linea utile nei cicli rapidi, mentre la lamotrigina previene la fase depressiva ma non è efficace sulla mania acuta. Per questo il consenso deve riferirsi alla molecola effettivamente prescritta e alla sua specifica indicazione.

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro — Psichiatria (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Codice di Deontologia Medica — FNOMCeO · EMA/AIFA 2018 — Piano di Prevenzione della Gravidanza per il valproato