Consenso informato · Ginecologo

Consenso informato per la terapia ormonale sostitutiva (TOS)

La terapia ormonale sostitutiva (TOS) tratta i sintomi della menopausa dopo una valutazione del profilo di rischio. Il consenso informato deve illustrare il bilancio rischi-benefici personalizzato, in particolare il rischio tromboembolico, e la differenza importante tra via orale e transdermica.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico erogato dal Medico Chirurgo specialista in Ginecologia e Ostetricia, iscritto all'Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO), nell'ambito della diagnosi, prevenzione e cura delle patologie dell'apparato genitale femminile, della salute riproduttiva e della gravidanza. Il consenso informato è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 e il trattamento dei dati sanitari segue il GDPR (art. 9).

Cos'è: Consulenza menopausa e Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS)

Valutazione di sintomi vasomotori (vampate, sudorazioni notturne), genito-urinari, sonno, salute ossea e profilo di rischio cardiovascolare/oncologico, per decidere in modo condiviso l'eventuale Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS/MHT). Opzioni: estrogeni da soli (solo in donne isterectomizzate), terapia estro-progestinica combinata (continua o sequenziale) nelle donne con utero, formulazioni a basse dosi; via orale o transdermica (con profili di rischio differenti); alternative locali (estrogeni vaginali) e opzioni non ormonali.

Rischi documentati

Tromboembolismo venoso (TEV): la TOS orale aumenta il rischio (nel WHI embolia polmonare HR ~2,1); la via transdermica a dosi standard non risulta associata a un aumento significativo ed è preferita nelle donne a rischio (es. BMI >30) (NICE NG23; NAMS 2022). Ictus: la TOS orale è associata a un modesto aumento (WHI estro-progestinico HR ~1,4); rischio assoluto basso sotto i 60 anni. Carcinoma mammario (estro-progestinico): rischio crescente con la durata — iniziando a 50 anni, 5 anni di terapia estro-progestinica giornaliera comportano circa 1 caso aggiuntivo ogni 50 donne, con eccesso che persiste oltre 10 anni dalla sospensione (Collaborative Group, Lancet 2019; WHI). Carcinoma mammario (soli estrogeni): rischio nettamente inferiore (~1 caso ogni 200 donne per 5 anni). Carcinoma endometriale: gli estrogeni non bilanciati nella donna con utero aumentano marcatamente il rischio, per cui è obbligatoria l'aggiunta di un progestinico. Effetti minori frequenti: tensione mammaria, sanguinamenti/spotting, cefalea, nausea, ritenzione idrica.

La TOS orale aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (nel WHI embolia polmonare HR ~2,1), mentre la via transdermica a dosi standard non risulta associata a un aumento significativo ed è preferita nelle donne a rischio. Il carcinoma mammario è controindicazione assoluta.

Controindicazioni

Controindicazioni assolute: carcinoma mammario in atto, pregresso o sospetto; neoplasie estrogeno-dipendenti note o sospette (incluso il carcinoma endometriale); TEV in atto o pregresso e trombofilia nota; tromboembolismo arterioso recente/pregresso (infarto, angina, ictus/TIA); coronaropatia/cerebrovasculopatia accertata; epatopatia acuta o grave; sanguinamento vaginale non diagnosticato; gravidanza; ipersensibilità ai principi attivi; porfiria cutanea tarda. Controindicazioni relative (valutazione individuale): ipertensione non controllata, emicrania con aura, patologia delle vie biliari, fibromi ed endometriosi, lupus eritematoso sistemico, pregresso carcinoma endometriale, ipertrigliceridemia, obesità (preferibile via transdermica), fattori di rischio cardiovascolari multipli, familiarità significativa per carcinoma mammario.

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Prima: anamnesi personale e familiare (oncologica, trombotica, cardiovascolare), pressione arteriosa e BMI, valutazione mammaria con mammografia secondo screening, valutazione endometriale se indicato e in presenza di sanguinamenti anomali, esame ginecologico ed esami secondo indicazione; counselling sul rapporto rischio/beneficio individuale. Monitoraggio: rivalutazione a 3 mesi (PA, tollerabilità, pattern dei sanguinamenti), poi controlli almeno annuali con riesame dell'indicazione, adesione allo screening mammografico, ricerca della dose minima efficace. Segnali d'allarme (sospensione immediata e valutazione urgente): dolore/gonfiore a un arto o dolore toracico/dispnea improvvisa (sospetto TEV/embolia polmonare); deficit neurologico improvviso, disturbi visivi/del linguaggio, cefalea intensa atipica (sospetto ictus); ittero o dolore addominale alto persistente; nuovo nodulo mammario; sanguinamento vaginale anomalo o post-menopausale; rialzo pressorio significativo.

Cosa deve contenere il consenso informato

Domande frequenti

La terapia ormonale aumenta il rischio di trombosi?

Dipende dalla via: la TOS orale aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (nel WHI l'embolia polmonare aveva HR di circa 2,1), mentre la via transdermica a dosi standard non risulta associata a un aumento significativo ed è preferita nelle donne a rischio, ad esempio con BMI superiore a 30.

Chi non può fare la TOS?

Tra le controindicazioni assolute: carcinoma mammario in atto, pregresso o sospetto, neoplasie estrogeno-dipendenti note o sospette (incluso il carcinoma endometriale), tromboembolismo venoso in atto o pregresso e trombofilia nota.

La TOS è l'unica opzione per la menopausa?

No: la decisione si basa su un bilancio rischi-benefici personalizzato e include anche alternative non ormonali per i sintomi. Il consenso documenta la valutazione e la condivisione della scelta con la paziente.

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Contenuti verificati al 2026-06-13. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro — Ginecologia (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · D.Lgs. 17 agosto 1999, n. 368 — esercizio della professione medica