Consenso informato · Oculista

Consenso informato per la chirurgia refrattiva SMILE

La SMILE corregge la miopia (con o senza astigmatismo miopico) estraendo, attraverso una micro-incisione di 2-4 mm, un piccolo disco di tessuto creato dentro la cornea da un unico laser a femtosecondi: non si forma un lembo ampio come nella LASIK e la superficie resta in gran parte integra. I potenziali vantaggi sono meno occhio secco e una biomeccanica teoricamente più stabile. Il limite da dichiarare nel consenso è netto: la SMILE non corregge l'ipermetropia.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico-chirurgico specialistico erogato dal Medico Chirurgo specialista in Oftalmologia iscritto all'Ordine dei Medici (FNOMCeO). Il consenso è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 ed è sempre specifico per procedura (Cass. 28985/2019); il bevacizumab intravitreale è un uso off-label erogato ex L. 648/1996 con obbligo di informare sulle alternative approvate; gli usi off-label sono ammessi alle condizioni della L. 94/1998.

Cos'è: Chirurgia refrattiva SMILE (estrazione di lenticolo da micro-incisione)

La SMILE e' una chirurgia refrattiva ELETTIVA per la miopia (con o senza astigmatismo miopico); NON corregge l'ipermetropia. Un solo laser a femtosecondi crea, dentro la cornea intatta, un piccolo disco di tessuto (lenticolo) che il chirurgo estrae attraverso una micro-incisione di circa 2-4 mm: non si crea un lembo ampio come nella LASIK e la superficie corneale resta in gran parte integra. Potenziali vantaggi: meno occhio secco (migliore conservazione dei nervi corneali) e biomeccanica teoricamente piu' stabile. Indicazioni tipiche: miopia fino a circa -8 diottrie, astigmatismo miopico fino a -3 diottrie, eta' di almeno 22 anni, refrazione stabile.

Rischi documentati

Risultato (trial FDA): acuita' non corretta di almeno 20/40 nel 99,7% e di almeno 20/20 nell'87,5% a 6 mesi; nessun occhio con perdita di almeno 2 righe e nessuna ectasia negli studi registrativi. Rischi intraoperatori complessivi circa 4,5%: estrazione difficile del lenticolo con o senza danno tissutale, perforazione del cap, tessuto residuo, perdita di suzione. Occhio secco come complicanza cumulativa circa 2,7% (meno che con LASIK sui sintomi soggettivi). Disturbi visivi (moderati/severi): abbagliamento circa 6,3% a 3 mesi che scende a circa 1,3% a 12 mesi; aloni circa 0,3% a 12 mesi. Il ritocco e' piu' complesso della LASIK (non c'e' un lembo da risollevare) e si esegue di norma con PRK di superficie. La presbiopia comparira' comunque con l'eta'.

Negli studi registrativi FDA nessun occhio ha perso almeno due righe di acuità corretta e non si è verificata ectasia; i rischi intraoperatori complessivi sono circa il 4,5% (estrazione difficile del lenticolo, perforazione del cap, perdita di suzione), mentre l'occhio secco come complicanza cumulativa è circa il 2,7%, meno che con la LASIK sui sintomi soggettivi.

Controindicazioni

Controindicazioni assolute come per la chirurgia refrattiva (cheratocono/ectasie, cornea troppo sottile, occhio secco severo, malattia autoimmune non controllata, aspettative irrealistiche, gravidanza/allattamento, herpes oculare). Specifiche della tecnica: ipermetropia (non correggibile con la SMILE), letto stromale residuo inferiore a 250 micron. Screening dell'ectasia come per LASIK/PRK.

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Prima: sospendere le lenti a contatto prima della valutazione; consultazione faccia a faccia con il chirurgo e periodo di riflessione di almeno una settimana. Dopo: colliri secondo schema, lacrime artificiali, non strofinare, controlli programmati. Segnalare dolore, calo visivo o secrezione.

Cosa deve contenere il consenso informato

Chiarimento che la SMILE corregge la miopia, non l'ipermetropia
Descrizione dell'estrazione del lenticolo da micro-incisione, senza lembo ampio
Aspettative realistiche sui risultati e comparsa comunque della presbiopia con l'età
Rischi intraoperatori (estrazione difficile del lenticolo, perdita di suzione) circa il 4,5%
Ritocco più complesso della LASIK, di norma eseguito con PRK di superficie
Screening dell'ectasia e verifica del letto stromale residuo adeguato
Consultazione faccia a faccia con il chirurgo, periodo di riflessione e diritto di rinuncia

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Domande frequenti

La SMILE va bene per tutti i difetti visivi?

No: la SMILE è indicata per la miopia, con o senza astigmatismo miopico, ma non corregge l'ipermetropia. Le indicazioni tipiche sono miopia fino a circa -8 diottrie, astigmatismo miopico fino a -3, età di almeno 22 anni e refrazione stabile. Chi ha un'ipermetropia va orientato verso altre soluzioni: è una precisazione che il consenso deve rendere subito esplicita.

Quali sono i vantaggi rispetto alla LASIK?

Non si crea un lembo ampio e la superficie corneale resta in gran parte integra, con una migliore conservazione dei nervi corneali: da qui il potenziale vantaggio di meno occhio secco (complicanza cumulativa circa il 2,7%) e una biomeccanica teoricamente più stabile. I disturbi visivi moderati o severi si riducono nel tempo: l'abbagliamento passa da circa il 6,3% a 3 mesi all'1,3% a 12 mesi.

Se serve un ritocco, come si fa?

Il ritocco è più complesso che nella LASIK, perché non c'è un lembo da risollevare: di norma si esegue con una PRK di superficie. È un aspetto da spiegare in anticipo, perché cambia il percorso in caso di correzione residua. Come per ogni chirurgia refrattiva, restano validi lo screening dell'ectasia e la verifica di un letto stromale residuo adeguato.

Come raccolgo il consenso della SMILE in digitale?

Con ConsensoSicuro la scheda della SMILE è nella libreria oculistica e mette in chiaro sia i vantaggi sia il limite sull'ipermetropia. Invii il modulo al paziente via WhatsApp o SMS prima dell'intervento; lui firma con firma elettronica semplice e verifica OTP, e il documento resta conservato cifrato con marca temporale, a supporto anche del periodo di riflessione.

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Legge 23 dicembre 1996, n. 648 — usi off-label a carico SSN (bevacizumab) · Legge 8 aprile 1998, n. 94 — prescrizione off-label