Consenso informato · Oculista

Consenso informato per l'impianto di lente fachica (ICL)

La ICL è una lente correttiva impiantata dietro l'iride, che lascia in sede il cristallino naturale e corregge difetti visivi elevati aggiungendo potere refrattivo, senza asportare tessuto corneale. È indicata nelle miopie oltre il range del laser o su cornee sottili non idonee alla LASIK, ed è una procedura reversibile: la lente può essere rimossa. Il consenso deve dare rilievo al rischio specifico da seguire nel tempo, la perdita di cellule endoteliali corneali.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico-chirurgico specialistico erogato dal Medico Chirurgo specialista in Oftalmologia iscritto all'Ordine dei Medici (FNOMCeO). Il consenso è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 ed è sempre specifico per procedura (Cass. 28985/2019); il bevacizumab intravitreale è un uso off-label erogato ex L. 648/1996 con obbligo di informare sulle alternative approvate; gli usi off-label sono ammessi alle condizioni della L. 94/1998.

Cos'è: Impianto di lente fachica (ICL) per miopia e astigmatismo elevati

La ICL (Implantable Collamer Lens) e' una lente fachica: una piccola lente correttiva impiantata chirurgicamente dietro l'iride, nella camera posteriore, davanti al cristallino naturale che viene lasciato in sede (a differenza della chirurgia della cataratta, dove il cristallino e' rimosso). Corregge difetti visivi elevati aggiungendo potere refrattivo, senza asportare tessuto corneale; e' indicata nelle miopie elevate oltre il range del laser corneale o su cornee sottili/irregolari non idonee alla LASIK. Chirurgia in day-surgery ambulatoriale, anestesia topica, breve; la lente e' RIMOVIBILE (procedura reversibile). Il modello EVO ha un foro centrale che consente il flusso dell'umore acqueo ed elimina la necessita' dell'iridotomia periferica pre-operatoria.

Rischi documentati

Risultato (studio FDA a 3 anni): acuita' non corretta di almeno 20/20 nell'85,8% e di almeno 20/40 nel 99,5%, con il 90,7% entro mezza diottria dal target. Rischi specifici: perdita di cellule endoteliali corneali, in media circa 6,7% a 3 anni (perdita di almeno il 10% nel 20,5%, di almeno il 20% nel 2,1%); questa perdita e' progressiva e va monitorata nel tempo. Cataratta subcapsulare anteriore sintomatica circa 0,16% a 3 anni (con il foro centrale del modello EVO). Aumento transitorio della pressione oculare da viscoelastico nelle prime ore circa 19,9%. Blocco pupillare praticamente eliminato dal foro centrale. Interventi secondari: sostituzione della lente circa 0,32%, riposizionamento circa 0,16%, espianto circa 0,16%. Distacco di retina nell'alta miopia (rischio intrinseco della miopia elevata). Endoftalmite: rischio generico della chirurgia intraoculare, non quantificato nei registrativi.

Il rischio specifico da monitorare è la perdita di cellule endoteliali corneali: in media circa il 6,7% a 3 anni, progressiva nel tempo. Il corretto dimensionamento della lente (vault) è critico: troppo alto espone al glaucoma da chiusura d'angolo, troppo basso al contatto con il cristallino e alla cataratta. Gli interventi secondari (sostituzione, riposizionamento, espianto) restano possibili ma poco frequenti.

Controindicazioni

Controindicazioni: profondita' della camera anteriore inferiore a 3,00 mm; angolo camerulare stretto; densita' endoteliale insufficiente; glaucoma moderato-severo; pseudoesfoliazione; storia di uveite; gravidanza/allattamento; eta' inferiore a 21 anni. Il corretto dimensionamento della lente (vault) e' critico: un vault troppo alto espone al glaucoma da chiusura d'angolo, troppo basso al contatto con il cristallino e alla cataratta.

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Prima: biometria con misura di profondita' della camera, densita' endoteliale e diametro corneale per il corretto dimensionamento della lente. Dopo: colliri antibiotico e cortisonico; controllo della pressione oculare nelle prime ore (rischio di ipertono da viscoelastico); controlli del vault e dell'endotelio nel tempo. La ICL e' un dispositivo impiantato, rimovibile; segnalare dolore, calo visivo o rossore importante.

Cosa deve contenere il consenso informato

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Domande frequenti

La ICL è una procedura definitiva?

No, è reversibile: la lente è impiantata dietro l'iride ma può essere rimossa o sostituita. A differenza della chirurgia della cataratta, il cristallino naturale resta in sede. Gli interventi secondari sono poco frequenti (sostituzione della lente circa lo 0,32%, riposizionamento e espianto circa lo 0,16% ciascuno). Questa reversibilità è uno dei motivi per cui la ICL è scelta nelle miopie elevate, e va spiegata nel consenso.

Perché va controllata la cornea nel tempo?

Perché la ICL comporta una perdita di cellule endoteliali corneali, in media circa il 6,7% a 3 anni, con una perdita di almeno il 10% nel 20,5% degli occhi; questa perdita è progressiva e va monitorata periodicamente. L'endotelio corneale non si rigenera, quindi il suo controllo nel tempo, insieme a quello del vault, è parte integrante del percorso che il paziente accetta.

Che risultati visivi dà l'impianto?

Nello studio FDA a 3 anni l'acuità non corretta è di almeno 20/20 nell'85,8% e di almeno 20/40 nel 99,5%, con il 90,7% entro mezza diottria dal target: risultati elevati sui difetti alti. Restano possibili un aumento transitorio della pressione oculare nelle prime ore (circa il 19,9%) e, per l'alta miopia in sé, il rischio intrinseco di distacco di retina, indipendente dalla lente.

Come gestisco il consenso della ICL in digitale?

Con ConsensoSicuro la scheda della lente fachica è nella libreria oculistica con il rischio endoteliale e il tema del vault già descritti. Invii il modulo al paziente via WhatsApp o SMS; lui firma con firma elettronica semplice e codice OTP, e il documento resta archiviato cifrato con hash di integrità: il consenso tracciato apre i controlli programmati di endotelio e vault.

Genera il consenso in digitale

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Legge 23 dicembre 1996, n. 648 — usi off-label a carico SSN (bevacizumab) · Legge 8 aprile 1998, n. 94 — prescrizione off-label