Consenso informato · Oculista

Consenso informato per l'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex)

L'Ozurdex è un micro-impianto biodegradabile iniettato nel vitreo, che rilascia gradualmente desametasone per circa 3-6 mesi e poi si dissolve da solo, con eventuale ritrattamento dopo alcuni mesi. È indicato nell'edema maculare diabetico, nell'edema da occlusione venosa e nell'uveite non infettiva del segmento posteriore. Il consenso deve concentrarsi sui due effetti tipici del cortisone intravitreale: la cataratta e il rialzo della pressione oculare.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico-chirurgico specialistico erogato dal Medico Chirurgo specialista in Oftalmologia iscritto all'Ordine dei Medici (FNOMCeO). Il consenso è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 ed è sempre specifico per procedura (Cass. 28985/2019); il bevacizumab intravitreale è un uso off-label erogato ex L. 648/1996 con obbligo di informare sulle alternative approvate; gli usi off-label sono ammessi alle condizioni della L. 94/1998.

Cos'è: Impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex)

L'Ozurdex e' un micro-impianto biodegradabile (circa 0,46 x 6 mm) iniettato nel vitreo, che rilascia gradualmente desametasone (cortisonico) per circa 3-6 mesi e poi si dissolve da solo; il ritrattamento avviene dopo circa 6 mesi. E' indicato nell'edema maculare diabetico (in pazienti pseudofachici o non idonei/non responsivi agli anti-VEGF), nell'edema maculare da occlusione venosa retinica e nell'uveite non infettiva del segmento posteriore. Iniezione ambulatoriale in asepsi.

Rischi documentati

Due rischi dominano il profilo dello steroide intravitreale. Cataratta: negli occhi fachici con edema maculare diabetico incidenza circa 68%, con chirurgia della cataratta necessaria in circa il 61% (accumulata nei mesi successivi); nell'uveite circa 15% dopo una singola iniezione. Ipertono oculare: aumento della pressione di almeno 10 mmHg in circa il 28%, farmaci ipotonizzanti necessari in circa il 42%, pressione di almeno 30 mmHg in circa il 15%, chirurgia per la pressione in circa l'1%; il picco pressorio e' tra i giorni 45 e 60. Migrazione dell'impianto in camera anteriore negli occhi con rottura della capsula posteriore, con possibile scompenso corneale. Emorragia congiuntivale molto comune; endoftalmite, distacco e rottura di retina non comuni.

Due rischi dominano il profilo dello steroide intravitreale: la cataratta (negli occhi fachici con edema maculare diabetico incidenza circa 68%, con chirurgia necessaria in circa il 61%) e il rialzo pressorio (aumento di almeno 10 mmHg nel 28%, farmaci ipotonizzanti necessari nel 42%), con picco pressorio atteso tra i giorni 45 e 60.

Controindicazioni

Controindicazioni assolute (SmPC EMA): ipersensibilita'; infezione oculare/perioculare in atto o sospetta (incluse malattie virali corneali/congiuntivali, micobatteri, funghi); glaucoma avanzato non controllabile con i soli farmaci; occhi afachici con rottura della capsula posteriore; occhi con lente in camera anteriore o fissata all'iride/transsclerale e rottura della capsula posteriore.

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Prima: antimicrobico topico e povidone-iodio 5%; non e' previsto l'impianto bilaterale simultaneo. Dopo: tonometria entro 30 minuti; biomicroscopia a 2-7 giorni; monitoraggio della pressione oculare, con particolare attenzione al picco tra i giorni 45 e 60. Segnalare dolore, calo visivo, rossore importante o aumento dei corpi mobili.

Cosa deve contenere il consenso informato

Descrizione dell'impianto biodegradabile a rilascio di desametasone per circa 3-6 mesi, con dissoluzione spontanea
Rischio di cataratta negli occhi fachici, con possibile necessità di intervento nei mesi successivi
Rischio di rialzo della pressione oculare, con picco atteso tra i giorni 45 e 60 e monitoraggio dedicato
Possibile migrazione dell'impianto in camera anteriore negli occhi con rottura della capsula posteriore
Verifica dell'assenza di infezioni oculari, uveite infettiva e glaucoma avanzato non controllabile
Programma di controlli della pressione oculare (tonometria post-iniezione e nel periodo del picco)
Segnali d'allarme da riferire e diritto di revoca del consenso

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Domande frequenti

Quanto dura l'effetto dell'impianto e va ripetuto?

L'Ozurdex rilascia desametasone per circa 3-6 mesi e poi si dissolve autonomamente, essendo biodegradabile; il ritrattamento avviene di norma dopo circa sei mesi, quando l'edema si ripresenta. Non è quindi un gesto unico, ma parte di un percorso che va condiviso con il paziente, insieme ai controlli programmati della pressione oculare.

Perché il cortisone nell'occhio può dare la cataratta?

Gli steroidi intravitreali favoriscono l'opacizzazione del cristallino: negli occhi fachici con edema maculare diabetico l'incidenza di cataratta è circa il 68%, con chirurgia della cataratta necessaria in circa il 61% dei casi, accumulata nei mesi successivi; nell'uveite è circa il 15% dopo una singola iniezione. È un effetto atteso, non una complicanza imprevedibile, e come tale va spiegato prima della firma.

Come si controlla il rischio di pressione alta?

L'aumento della pressione oculare di almeno 10 mmHg riguarda circa il 28% degli occhi, con necessità di farmaci ipotonizzanti nel 42% e chirurgia per la pressione in circa l'1%; il picco è atteso tra i giorni 45 e 60. Per questo il consenso accompagna un programma di tonometrie ravvicinate, con attenzione particolare in quella finestra.

Il consenso per l'Ozurdex può essere firmato dal telefono?

Sì. Con ConsensoSicuro la scheda dell'impianto di desametasone è nella libreria oculistica con i due rischi chiave (cataratta e ipertono) già descritti. Invii il modulo via WhatsApp o SMS, il paziente lo sottoscrive con firma elettronica semplice e codice OTP, e il documento resta archiviato cifrato con marca temporale, così il calendario dei controlli parte da un consenso tracciato.

Genera il consenso in digitale

Con ConsensoSicuro il consenso per impianto intravitreale di desametasone (ozurdex) è già pronto nella libreria oculista: invio via WhatsApp/SMS, firma con il dito e verifica OTP, archivio cifrato AES-256 con hash di integrità. Prova gratuita 7 giorni senza carta di credito.

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Legge 23 dicembre 1996, n. 648 — usi off-label a carico SSN (bevacizumab) · Legge 8 aprile 1998, n. 94 — prescrizione off-label