Consenso informato · Odontoiatra

Consenso informato per la tossina botulinica (bruxismo e gummy smile)

La tossina botulinica iniettata nei masseteri (bruxismo o ipertrofia) o negli elevatori del labbro (sorriso gengivale) ne indebolisce temporaneamente la contrazione. In queste indicazioni l'uso è off-label: né il bruxismo né il gummy smile rientrano nelle indicazioni autorizzate, per cui si applica la disciplina dell'art. 3 comma 2 della L. 94/1998, con quattro requisiti cumulativi. Il consenso scritto e specifico per l'uso off-label, distinto da quello estetico, è lo standard richiesto da AIFA e dalla giurisprudenza.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico-odontoiatrico erogato dall'Odontoiatra iscritto all'Albo degli Odontoiatri (CAO/FNOMCeO). Il consenso informato è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 ed è sempre specifico per procedura (Cass. 28985/2019); l'odontoiatra esercita ai sensi della L. 24/2017 (Gelli-Bianco). I dispositivi impiantati sono tracciati con codice UDI (D.M. Salute 11/5/2023); lo sbiancamento con perossido 0,1–6% è riservato all'odontoiatra e vietato sotto i 18 anni (Reg. CE 1223/2009).

Cos'è: Tossina botulinica per bruxismo o sorriso gengivale (gummy smile) - uso off-label

La tossina botulinica di tipo A, iniettata nei muscoli masseteri (bruxismo o ipertrofia del massetere) o nei muscoli elevatori del labbro superiore (sorriso gengivale, gummy smile), ne indebolisce temporaneamente la contrazione. In queste indicazioni l'uso e' off-label: i botulini estetici hanno un'indicazione autorizzata limitata (rughe del terzo superiore del viso) e ne' il bruxismo ne' il sorriso gengivale rientrano nelle indicazioni approvate, per cui si applica la disciplina dell'uso off-label prevista dall'art. 3 comma 2 della L. 94/1998. Devono ricorrere, in modo cumulativo, quattro requisiti sostanziali: che il paziente non sia utilmente trattabile con farmaci autorizzati per quella condizione (per il bruxismo esiste l'alternativa autorizzata del bite, quindi l'uso off-label si giustifica in caso di fallimento, intolleranza o non aderenza a tale alternativa, e non per semplice preferenza); che l'impiego sia supportato da dati documentabili; che sia conforme a lavori pubblicati su riviste scientifiche accreditate in campo internazionale; e che avvenga sotto la diretta responsabilita' del medico. Il consenso scritto e specifico per l'uso off-label, distinto da quello della procedura estetica, e' lo standard richiesto da AIFA e dalla giurisprudenza. AVVERTENZA DI EFFICACIA (onesta): per il bruxismo l'evidenza e' positiva ma limitata (riduce dolore e attivita' muscolare a breve termine, ma gli studi controllati sono pochi e piccoli, con follow-up in genere inferiore a 1 anno) e non si tratta di una cura definitiva; per il sorriso gengivale il trattamento e' efficace nel ridurre l'esposizione gengivale ma l'effetto e' sempre temporaneo, con durata media di 4-6 mesi, dopo i quali la funzione muscolare si ripristina e sono necessari ritrattamenti.

Rischi documentati

Massetere (bruxismo): effetti collaterali correlati alla dose e alla sede riportati in una casistica in circa il 18,8% dei pazienti, con asimmetria del sorriso in circa il 2,5% e bulging paradosso del massetere (rigonfiamento anomalo del muscolo) in circa il 2,5%; l'incidenza del bulging paradosso riportata in letteratura varia dallo 0,5% al 18,8%. Sono possibili inoltre sorriso asimmetrico, sensazione di guance svuotate, difficolta' o debolezza transitoria nella masticazione e secchezza della bocca. La diffusione a muscoli non bersaglio, per dosi eccessive o sedi errate, puo' causare difficolta' di deglutizione (disfagia) e debolezza dei muscoli vicini. Nel sorriso gengivale un dosaggio o una sede non bilanciati possono dare un sorriso asimmetrico temporaneo. Sono comuni dolore, ecchimosi e gonfiore nel sito, cefalea transitoria e riattivazione dell'herpes nei soggetti predisposti. Gli effetti sono in genere transitori e si risolvono con il ripristino della funzione muscolare in settimane o mesi.

L'effetto è sempre temporaneo (durata media 4-6 mesi, con ritrattamenti necessari) e non è una cura definitiva. Sul massetere gli effetti correlati a dose e sede sono riportati in circa il 18,8% dei pazienti, con asimmetria del sorriso attorno al 2,5% e bulging paradosso del muscolo tra lo 0,5% e il 18,8% secondo le casistiche.

Controindicazioni

Controindicazione assoluta: allergia alla tossina o agli eccipienti (albumina umana); miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton o altre patologie neuromuscolari; infezione attiva nel sito di iniezione; gravidanza e allattamento. Controindicazione relativa: terapia con aminoglicosidi o altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare; coagulopatie o terapia anticoagulante (maggior rischio di ecchimosi); aspettative non realistiche. L'uso estetico e off-label non e' indicato nei minori: nella pratica il trattamento riguarda i maggiorenni.

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Sottoscrivere il consenso specifico e separato per l'uso off-label, nel quale, per il bruxismo, va dichiarato il fallimento, l'intolleranza o la non aderenza al bite come alternativa autorizzata. Comprendere che l'effetto e' temporaneo (in genere 4-6 mesi) e richiede ritrattamenti. Comunicare le terapie in corso e le patologie neuromuscolari. Contattare il medico in caso di difficolta' a deglutire o a respirare, debolezza muscolare, asimmetria marcata del sorriso o segni di infezione nel sito.

Cosa deve contenere il consenso informato

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Domande frequenti

Perché il botulino per il bruxismo è un uso off-label?

Perché i botulini hanno un'indicazione autorizzata limitata alle rughe del terzo superiore del viso, e né il bruxismo né il sorriso gengivale rientrano tra le indicazioni approvate. Si applica quindi la disciplina dell'uso off-label dell'art. 3 comma 2 della L. 94/1998, che richiede quattro requisiti cumulativi e un consenso scritto e specifico, distinto da quello della procedura estetica, come standard richiesto da AIFA e dalla giurisprudenza.

Il botulino cura il bruxismo?

No, non è una cura definitiva. Per il bruxismo l'evidenza è positiva ma limitata: riduce il dolore e l'attività muscolare a breve termine, ma gli studi controllati sono pochi e piccoli, con follow-up in genere inferiore a un anno. L'effetto è sempre temporaneo, con durata media di 4-6 mesi, dopo i quali la funzione muscolare si ripristina e sono necessari ritrattamenti. Per il bruxismo esiste inoltre l'alternativa autorizzata del bite.

Quali effetti collaterali può dare sul massetere?

Sul massetere gli effetti correlati alla dose e alla sede sono riportati in circa il 18,8% dei pazienti, con asimmetria del sorriso attorno al 2,5% e bulging paradosso del muscolo, cioè un rigonfiamento anomalo, tra lo 0,5% e il 18,8% secondo le casistiche. Sono possibili anche sensazione di guance svuotate, debolezza transitoria nella masticazione e secchezza della bocca. La diffusione a muscoli non bersaglio può causare difficoltà di deglutizione.

Cosa devo dichiarare prima del trattamento?

Per il bruxismo va dichiarato nel consenso off-label il fallimento, l'intolleranza o la non aderenza al bite, che è l'alternativa autorizzata. Vanno comunicate le terapie in corso e le patologie neuromuscolari, perché la miastenia gravis, la sindrome di Lambert-Eaton e l'allergia alla tossina sono controindicazioni assolute. Dopo, va contattato il medico in caso di difficoltà a deglutire o respirare, debolezza muscolare o asimmetria marcata del sorriso.

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Legge 8 marzo 2017, n. 24 (Gelli-Bianco) — responsabilità sanitaria · Reg. CE 1223/2009 — prodotti cosmetici (sbiancamento, perossido di idrogeno) · Art. 3 comma 2 L. 94/1998 (legge Di Bella) — uso off-label dei farmaci