Consenso informato · Oculista

Consenso informato per la fluorangiografia (FAG)

La fluorangiografia studia la circolazione retinica iniettando in vena un colorante (fluoresceina sodica) e riprendendo fotografie seriate del fondo oculare: è un esame diagnostico, senza finalità terapeutica, indispensabile in retinopatia diabetica, degenerazione maculare, occlusioni ed edema. Un colore giallastro transitorio di cute e urine è atteso e normale, non una complicanza. Per il raro ma non nullo rischio di reazioni gravi è raccomandato un consenso scritto dedicato.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico-chirurgico specialistico erogato dal Medico Chirurgo specialista in Oftalmologia iscritto all'Ordine dei Medici (FNOMCeO). Il consenso è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 ed è sempre specifico per procedura (Cass. 28985/2019); il bevacizumab intravitreale è un uso off-label erogato ex L. 648/1996 con obbligo di informare sulle alternative approvate; gli usi off-label sono ammessi alle condizioni della L. 94/1998.

Cos'è: Fluorangiografia (FAG) con fluoresceina sodica endovenosa

Iniezione in vena (di solito al braccio) di un colorante (fluoresceina sodica) seguita da fotografie seriate del fondo oculare, per studiare la circolazione retinica: e' indispensabile per la diagnosi e il monitoraggio di retinopatia diabetica, degenerazione maculare, occlusioni vascolari ed edema maculare. Non ha finalita' terapeutica: e' un esame diagnostico. E' atteso e normale (non e' una complicanza) un colore giallastro transitorio della cute per poche ore e delle urine per 24-48 ore.

Rischi documentati

Rischi (studio prospettico su 1.039 pazienti): reazioni avverse totali circa 9,72%, per lo piu' nausea (circa 6,83%) e vomito, con orticaria circa 1,06%, broncospasmo circa 0,38% ed edema laringeo circa 0,1%; fattori di rischio l'anamnesi allergica, il diabete e l'ipertensione. Reazioni gravi e mortalita' (survey su 221.781 angiografie): reazione moderata circa 1 su 63, reazione severa circa 1 su 1.900, morte circa 1 su 222.000. Extravasazione del colorante (pH elevato): dolore locale, flebite chimica, granuloma; necrosi cutanea possibile ma estremamente rara. Per il raro ma non nullo rischio di reazioni gravi fino all'anafilassi e' raccomandato un consenso scritto dedicato e la disponibilita' di kit e protocollo per le emergenze allergiche.

Le reazioni avverse totali sono circa il 9,72%, per lo più nausea e vomito; le reazioni gravi sono rare (reazione severa circa 1 su 1.900, decesso circa 1 su 222.000). Proprio per questo raro rischio fino all'anafilassi è raccomandato un consenso scritto dedicato e la disponibilità di kit e protocollo per le emergenze allergiche. Fattori di rischio sono l'anamnesi allergica, il diabete e l'ipertensione.

Controindicazioni

Controindicazioni/cautele: allergia nota alla fluoresceina (controindicazione); anamnesi allergica o asma (premedicazione/monitoraggio); gravidanza (prassi: rinviare se non indispensabile); allattamento (sospendere e scartare il latte per almeno 4 giorni); insufficienza renale (eliminazione renale).

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Prima: anamnesi allergica; segnalare una gravidanza o un allattamento; accesso venoso. Dopo: e' atteso e innocuo il colore giallo di cute (poche ore) e urine (24-48 ore); segnalare reazioni cutanee, difficolta' respiratoria o malessere. Consenso scritto dedicato raccomandato.

Cosa deve contenere il consenso informato

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Domande frequenti

È normale diventare gialli dopo l'esame?

Sì, è un effetto atteso e innocuo, non una complicanza: dopo l'iniezione di fluoresceina la cute assume un colore giallastro per poche ore e le urine per 24-48 ore. È importante saperlo in anticipo per non allarmarsi. Il consenso lo spiega proprio per distinguere ciò che è normale da ciò che invece va segnalato, come reazioni cutanee, difficoltà respiratoria o malessere.

Quanto è rischioso l'esame?

Le reazioni avverse totali sono circa il 9,72%, per lo più nausea (circa il 6,83%) e vomito, con orticaria circa l'1,06%, broncospasmo circa lo 0,38% ed edema laringeo circa lo 0,1%. Le reazioni gravi sono rare: una reazione severa circa 1 su 1.900 e il decesso circa 1 su 222.000. È un rischio raro ma non nullo, che giustifica un consenso scritto dedicato e la pronta disponibilità dei presidi per l'emergenza.

Chi deve segnalare qualcosa prima dell'esame?

Chi ha un'anamnesi allergica o asma (che possono richiedere premedicazione o monitoraggio), chi è allergico alla fluoresceina (controindicazione), chi ha un'insufficienza renale (il colorante si elimina per via renale) e chi è in gravidanza o allattamento. In allattamento la prassi è sospendere e scartare il latte per almeno quattro giorni. Il diabete e l'ipertensione aumentano la probabilità di reazioni.

Come gestisco il consenso dedicato in digitale?

Con ConsensoSicuro la scheda della fluorangiografia è nella libreria oculistica ed è pensata proprio come consenso scritto dedicato, con l'anamnesi allergica in evidenza. Invii il modulo al paziente via WhatsApp o SMS; lui firma con firma elettronica semplice rafforzata dall'OTP, e il documento resta conservato cifrato con hash di integrità, pronto prima dell'esame.

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Legge 23 dicembre 1996, n. 648 — usi off-label a carico SSN (bevacizumab) · Legge 8 aprile 1998, n. 94 — prescrizione off-label