Consenso informato · Oculista

Consenso informato per l'iniezione intravitreale di bevacizumab (off-label)

Il bevacizumab (Avastin) è un anti-VEGF nato per l'oncologia e impiegato nell'occhio in modalità off-label, erogato a carico del Servizio Sanitario Nazionale grazie all'inserimento nell'elenco della Legge 648/1996 per la degenerazione maculare e l'edema maculare diabetico. Efficacia e rischi sono quelli della classe anti-VEGF, ma qui il consenso ha un obbligo aggiuntivo, di natura legale prima ancora che clinica: informare il paziente che esistono alternative approvate per la stessa indicazione.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico-chirurgico specialistico erogato dal Medico Chirurgo specialista in Oftalmologia iscritto all'Ordine dei Medici (FNOMCeO). Il consenso è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 ed è sempre specifico per procedura (Cass. 28985/2019); il bevacizumab intravitreale è un uso off-label erogato ex L. 648/1996 con obbligo di informare sulle alternative approvate; gli usi off-label sono ammessi alle condizioni della L. 94/1998.

Cos'è: Iniezione intravitreale di bevacizumab (off-label, ex Legge 648/1996)

Il bevacizumab (Avastin) e' un anticorpo monoclonale anti-VEGF autorizzato per uso endovenoso oncologico; il suo impiego intravitreale in oftalmologia e' OFF-LABEL. E' erogabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale perche' inserito nell'elenco della Legge 23 dicembre 1996, n. 648, tramite specifiche Determine AIFA, per le indicazioni di degenerazione maculare (AMD) ed edema maculare diabetico (DME). Il flacone per uso endovenoso viene frazionato in monodose sterili in farmacia ospedaliera, su prescrizione per singolo paziente; la somministrazione avviene presso centri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni, con asepsi analoga alla chirurgia della cataratta. Sul piano dell'efficacia clinica il bevacizumab e' considerato dall'AIFA equivalente a ranibizumab e aflibercept per l'AMD, e sostanzialmente sovrapponibile per la DME (con un possibile vantaggio dell'aflibercept nei casi a bassa acuita' visiva), a un costo molto inferiore.

Rischi documentati

Il profilo di rischio dell'iniezione e' quello di classe degli anti-VEGF: endoftalmite real-world circa 0,056% (circa 1 caso ogni 1.795 iniezioni), distacco/rottura di retina, emorragia, infiammazione intraoculare, aumento transitorio della pressione oculare; l'esposizione cumulativa cresce con le iniezioni ripetute. Obbligo legale specifico (Nota AIFA 98): il paziente deve essere informato dell'esistenza di alternative terapeutiche APPROVATE per la stessa indicazione (ranibizumab, aflibercept e altri anti-VEGF on-label) e deve rilasciare un consenso specifico per l'uso del bevacizumab. Attesa realistica identica agli altri anti-VEGF: stabilizzare la vista, non garantire il recupero.

Obbligo legale specifico (Nota AIFA 98): il paziente deve essere informato dell'esistenza di alternative approvate — ranibizumab, aflibercept e altri anti-VEGF on-label — e rilasciare un consenso specifico all'uso off-label del bevacizumab. Sul piano clinico il profilo è quello di classe: endoftalmite real-world circa lo 0,056%, ossia circa 1 caso ogni 1.795 iniezioni.

Controindicazioni

Controindicazioni cliniche come per la classe anti-VEGF: ipersensibilita'; infezioni oculari/perioculari in atto o sospette; infiammazione intraoculare grave in atto. Vincoli regolatori: la copertura L. 648/1996 riguarda le sole indicazioni AMD e DME; per indicazioni diverse (per esempio RVO o neovascolarizzazione miopica) l'impiego seguirebbe un diverso regime autorizzativo e consensuale (L. 94/1998), da verificare caso per caso.

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Prima: come per gli altri anti-VEGF (povidone-iodio, verifica assenza di infezione/infiammazione), con in piu' la sottoscrizione del consenso specifico all'uso off-label e la dichiarazione di essere stati informati delle alternative approvate. Dopo: controllo della pressione oculare; stessi segnali d'allarme dell'iniezione intravitreale (dolore, rossore, fotofobia, calo visivo, corpi mobili, lampi, tenda) da riferire immediatamente. Terapia cronica con iniezioni ripetute e monitoraggio continuativo.

Cosa deve contenere il consenso informato

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Domande frequenti

Perché il bevacizumab nell'occhio è considerato off-label?

Il bevacizumab è autorizzato per uso endovenoso in oncologia; l'impiego intravitreale in oftalmologia non rientra nell'autorizzazione ed è quindi off-label. È comunque erogabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale perché inserito nell'elenco della Legge 648/1996 tramite Determine AIFA. Il flacone viene frazionato in monodose sterili in farmacia ospedaliera, su prescrizione per singolo paziente, e somministrato in centri ad alta specializzazione.

È meno efficace dei farmaci approvati?

No: l'AIFA considera il bevacizumab equivalente a ranibizumab e aflibercept per la degenerazione maculare, e sostanzialmente sovrapponibile per l'edema maculare diabetico (con un possibile vantaggio dell'aflibercept nei casi a bassa acuità visiva), a un costo molto inferiore. La scelta della molecola non è quindi tra un farmaco valido e uno scadente, ma va comunque spiegata e documentata nel consenso.

Cosa deve contenere il consenso per l'uso off-label?

Deve documentare che il paziente è stato informato dell'esistenza di alternative terapeutiche approvate per la stessa indicazione e raccogliere un consenso specifico all'uso del bevacizumab, come richiesto dalla Nota AIFA 98. La copertura della L. 648/1996 vale per AMD ed edema diabetico; per altre indicazioni (per esempio le occlusioni venose) l'impiego seguirebbe un diverso regime autorizzativo, da verificare caso per caso.

Come raccolgo un consenso valido per il bevacizumab?

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Legge 23 dicembre 1996, n. 648 — usi off-label a carico SSN (bevacizumab) · Legge 8 aprile 1998, n. 94 — prescrizione off-label · Nota AIFA 98 — anti-VEGF intravitreali e informazione sulle alternative approvate