Consenso informato · Dermatologo

Consenso informato per la terapia fotodinamica (PDT)

La terapia fotodinamica (PDT) applica un fotosensibilizzante topico che si accumula nelle cellule alterate; la successiva illuminazione con luce rossa genera specie reattive dell'ossigeno che distruggono le cellule displastiche. Ha una finalità pre-oncologica, non cosmetica: tratta cheratosi attiniche, campo di cancerizzazione, malattia di Bowen e BCC superficiali selezionati. Il consenso informato deve chiarire questa finalità di prevenzione oncologica e preparare il paziente a una reazione fototossica attesa e al dolore durante l'illuminazione.

Quadro normativo in breve

La prestazione è un atto medico specialistico erogato dal Medico Chirurgo specialista in Dermatologia iscritto all'Ordine dei Medici (FNOMCeO), nell'ambito della diagnosi e cura delle patologie della cute e degli annessi. Il consenso informato è acquisito ai sensi della Legge 219/2017 ed è sempre specifico per procedura; l'esame istologico resta il riferimento diagnostico per le lesioni asportate.

Cos'è: Terapia fotodinamica (PDT)

Un fotosensibilizzante topico (ALA o MAL) si accumula nelle cellule alterate; dopo un'incubazione (circa 3 ore, oppure la variante daylight-PDT) l'illuminazione con luce rossa (circa 8-10 minuti) genera specie reattive dell'ossigeno che distruggono le cellule displastiche. FINALITA' PRE-ONCOLOGICA (non cosmetica): indicazioni cheratosi attiniche sottili o multiple, campo di cancerizzazione, malattia di Bowen e BCC superficiale selezionato; tratta l'intera area a rischio. In genere 1-2 sedute a distanza di settimane. DISCLAIMER: in caso di sospetto di lesione invasiva o melanoma e' necessaria l'istologia. Efficacia: clearance delle cheratosi attiniche 82,7-88,3% con MAL-PDT; pazienti liberi da lesioni a 12 mesi 47% con BF-200 ALA rispetto al 36% con MAL.

Rischi documentati

Dolore/bruciore durante l'illuminazione: effetto avverso principale della PDT convenzionale (la daylight-PDT e' significativamente meno dolorosa; il dolore medio si riduce con l'associazione al curettage). Reazione fototossica ATTESA: eritema intenso, edema, croste e desquamazione per alcuni giorni. Discromie transitorie, infezione ed esiti cicatriziali possibili ma poco frequenti (buon profilo di sicurezza - BAD 2018; tassi non quantificati in modo omogeneo). Recidiva/persistenza della lesione con necessita' di ritrattamento e di follow-up.

Il dolore o bruciore durante l'illuminazione è l'effetto avverso principale della PDT convenzionale (la variante daylight è significativamente meno dolorosa). È inoltre attesa una reazione fototossica con eritema intenso, edema, croste e desquamazione per alcuni giorni: fa parte del meccanismo terapeutico e va spiegata in anticipo.

Controindicazioni

Controindicazioni assolute: porfiria; ipersensibilita' al fotosensibilizzante; fotodermatosi o fotosensibilita' marcata. Controindicazioni relative: lupus eritematoso sistemico e malattie fotoaggravate; farmaci fotosensibilizzanti; lesioni ipercheratosiche spesse; sospetto di lesione invasiva o melanoma (da avviare all'istologia).

Cosa fare prima e dopo il trattamento

Prima: preparazione della lesione e area detersa. Dopo: evitare la luce (sole e luci intense) per circa 48 ore dall'applicazione del fotosensibilizzante; fotoprotezione, emollienti, non rimuovere le croste; proseguire il follow-up dermatologico data la finalita' pre-oncologica. Trattamento eccezionale nei minori (patologia da danno solare cronico); ove applicabile e' richiesta la firma dell'esercente/degli esercenti la responsabilita' genitoriale.

Cosa deve contenere il consenso informato

Chiarimento della finalità pre-oncologica del trattamento (non estetica)
Descrizione del meccanismo: fotosensibilizzante, incubazione e illuminazione con luce rossa
Avvertenza sul dolore/bruciore durante l'illuminazione e sulla reazione fototossica attesa
Informazione sulla possibile necessità di ritrattamento e sul follow-up dermatologico
Disclaimer: in caso di sospetta lesione invasiva o melanoma serve l'esame istologico
Esclusione di porfiria, ipersensibilità al fotosensibilizzante e fotodermatosi
Istruzioni post: evitare la luce per circa 48 ore, fotoprotezione, non rimuovere le croste

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Domande frequenti

A cosa serve la terapia fotodinamica?

Ha una finalità pre-oncologica: tratta le cheratosi attiniche sottili o multiple, il cosiddetto campo di cancerizzazione, la malattia di Bowen e alcuni BCC superficiali selezionati, agendo sull'intera area a rischio e non solo sulla singola lesione. Non è quindi un trattamento estetico: la clearance delle cheratosi attiniche riportata è dell'82,7-88,3% con MAL-PDT, ma richiede follow-up per la possibile persistenza o recidiva.

La terapia fotodinamica è dolorosa?

Il dolore o bruciore durante l'illuminazione è l'effetto avverso principale della PDT convenzionale. Esiste però la variante daylight-PDT, significativamente meno dolorosa, e l'associazione al curettage riduce ulteriormente il dolore medio. Nei giorni successivi è attesa una reazione fototossica con eritema intenso, edema, croste e desquamazione: è espressione dell'effetto terapeutico.

Cosa devo fare nelle ore successive al trattamento?

Bisogna evitare la luce, sia solare sia da fonti intense, per circa 48 ore dall'applicazione del fotosensibilizzante, mantenere una buona fotoprotezione, usare emollienti e non rimuovere le croste che si formano. Data la finalità pre-oncologica è inoltre importante proseguire i controlli dermatologici programmati, perché la lesione può persistere e richiedere un ritrattamento.

Quando la PDT è controindicata?

Sono controindicazioni assolute la porfiria, l'ipersensibilità al fotosensibilizzante e le fotodermatosi o una marcata fotosensibilità. Vanno valutati con cautela il lupus eritematoso sistemico e le malattie fotoaggravate, i farmaci fotosensibilizzanti e le lesioni ipercheratosiche spesse. In caso di sospetto di lesione invasiva o di melanoma è necessario l'esame istologico, non la PDT.

Posso far firmare il consenso alla PDT online?

Sì. Con ConsensoSicuro il modulo per la terapia fotodinamica è già nella libreria dermatologia con la finalità pre-oncologica e la reazione fototossica attesa già descritte. Lo invii via WhatsApp o SMS, il paziente firma dal telefono con firma elettronica rafforzata da OTP, e ricevi il documento cifrato con marca temporale. La prova gratuita dura 7 giorni.

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Contenuti verificati al 2026-08-04. Fonti: Libreria consensi ConsensoSicuro (contenuti clinici validati) · Legge 22 dicembre 2017, n. 219 — consenso informato · Legge 8 marzo 2017, n. 24 (Gelli-Bianco) — responsabilità sanitaria